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【CTR20250737】盐酸奈必洛尔片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250737

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奈必洛尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奈必洛尔片

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗高血压（高血压症）。作为其他治疗方法的补充，用于治疗70岁及以上患者的轻度和中度慢性心力衰竭。

试验通俗题目

盐酸奈必洛尔片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸奈必洛尔片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的盐酸奈必洛尔片（商品名：Nebilet）为参比制剂，以浙江花园药业有限公司持有的盐酸奈必洛尔片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-03-29

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.1.经病史询问后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.既往有血压异常（收缩压<90 mmHg或>149 mmHg且舒张压<60 mmHg或>99 mmHg）、低血糖史或心率异常（<60 次/分钟或>110次/分钟）者；

3.3.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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