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【CTR20181957】盐酸氟西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181957

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟西汀胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抑郁症；强迫症；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。

试验通俗题目

盐酸氟西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟西汀胶囊20mg单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较天津怀仁制药有限公司研制的盐酸氟西汀胶囊（规格：20mg以氟西汀计）与原研参比制剂盐酸氟西汀胶囊在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸氟西汀胶囊20mg和参比制剂Prozac® 20mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别保持一定比例；

排除标准

1.给药前3个月内入组过其它医学或药物试验者；

2.给药前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者；

3.对氟西汀（包括其他5-羟色胺再摄取抑制剂）或者研究用药辅料中任何成份过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

252000

联系人通讯地址
盐酸氟西汀胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评85条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1594条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码26条
  • 药品商品名查询29条
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