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【CTR20181449】盐酸氟西汀胶空腹及餐后人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181449

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟西汀胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）抑郁症；（2）强迫症；（3）神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。

试验通俗题目

盐酸氟西汀胶空腹及餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟西汀胶囊随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康成人口服山西仟源医药集团股份有限公司生产的盐酸氟西汀胶囊与原研制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康成人口服山西仟源医药集团股份有限公司生产的盐酸氟西汀胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含18和45岁）的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

2.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化、血液、精神神经等疾病病史者；

3.体格检查、血生化、血常规、尿常规、ECG筛查异常且有临床意义者，妊娠检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评85条
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全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1594条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
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