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【CTR20211569】盐酸氟西汀胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211569

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氟西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟西汀胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抑郁症；强迫症；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。

试验通俗题目

盐酸氟西汀胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氟西汀胶囊随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.研究空腹单次口服盐酸氟西汀胶囊受试制剂(20mg/粒，常州华生制药有限公司）与盐酸氟西汀胶囊参比制剂（20mg/粒，持证商：LILLY FRANCE）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸氟西汀胶囊受试制剂(20mg/粒，常州华生制药有限公司）与盐酸氟西汀胶囊参比制剂（20mg/粒，持证商：LILLY FRANCE）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服盐酸氟西汀胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-07-12

试验终止时间

2021-09-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对盐酸氟西汀胶囊中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；

3.在筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315016

联系人通讯地址
盐酸氟西汀胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评85条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1594条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码26条
  • 药品商品名查询29条
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