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【ChiCTR2300076889】艾司氯胺酮对围绝经期抑郁患者全麻术后抑郁和疼痛的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300076889

试验状态

结束

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

焦虑、抑郁

试验通俗题目

艾司氯胺酮对围绝经期抑郁患者全麻术后抑郁和疼痛的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对围绝经期抑郁患者全麻术后抑郁和疼痛的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：艾司氯胺酮改善围绝经期抑郁患者全麻术后抑郁的有效性； 次要研究目的：艾司氯胺酮减轻围绝经期抑郁患者全麻术后疼痛的有效性； 探索性研究目的：BDNF、5-HT血清浓度与抑郁发生的相关度。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过SPSS25.0软件得出随机数字，将患者根据随机数字分别分入空白对照组、艾司氯胺酮 0.5mg/kg组、艾司氯胺酮0.75mg/kg组。

盲法

患者-评价者盲

试验项目经费来源

广东省医院药学基金（新晨舒适化医疗专项基金）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.STRAW+10 (the Stages of Reproductive Aging Workshop)2012版国际绝经过渡期分期系统评估为围绝经期妇女； 2.CES-D抑郁筛查评分>10分； 3.年龄45-55周岁； 4.行全麻下腹腔镜手术； 5.ASA分级I~II级。；

排除标准

1.ICD-10、DSM-5、CCMD-3诊断的严重精神症状； 2.帕金森、亨廷顿舞蹈症、阿尔兹海默症等慢性神经退行性病变； 3.严重高血压、冠心病、糖尿病、肝、肾疾病、慢性神经性疼痛病史； 4.癌症及放化疗病史； 5.酒精依赖症状(ICD-10)； 6.怀孕或正处于哺乳期； 7.自身免疫性疾病； 8.POI(卵巢早衰)、PCOS(多囊卵巢综合征)、已切除子宫或子宫内膜、慢性病并化疗； 9.有长期服用以上疾病相关药物史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清远市人民医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
艾司氯胺酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1054条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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