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【CTR20250504】盐酸艾司氯胺酮治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症中国患者的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20250504

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抑郁症，伴有急性自杀意念或行为

试验通俗题目

盐酸艾司氯胺酮治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症中国患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项关于盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）中国患者中有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在描述性评价艾司氯胺酮在中国真实世界临床实践中治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的患者。；2.根据产品说明书和医师的医学判断，开具了艾司氯胺酮处方治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的抑郁症状。；3.签署了知情同意书，同意个人信息被使用并愿意参加本研究的患者。；

排除标准

1.根据当地产品说明书，存在使用禁忌而无法接受艾司氯胺酮治疗的患者。；2.签署知情同意书前，在当前伴有急性自杀意念或行为的抑郁症发作期间已接受艾司氯胺酮给药的患者。；3.当前已入组一项干预性研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码1条
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