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【ChiCTR2400088916】艾司氯胺酮对微创食管切除术患者术后早期恢复质量的影响：一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088916

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

艾司氯胺酮对微创食管切除术患者术后早期恢复质量的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对微创食管切除术患者术后早期恢复质量的影响：一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：旨在探讨艾司氯胺酮对微创食管切除术患者术后早期QoR的影响。 2. 次要目的：旨在验证艾司氯胺酮可改善微创食管切除术患者术后早期QoR评分。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机法（区组大小为6），由统计人员使用统计软件 SPSS 23.0 产生随机数字表，将受试患者按照 1:1进行随机分组，并将分组情况装入信封密封。

盲法

在整个研究过程中，对受试患者、研究人员和临床医生设盲。在试验结束并完成数据统计分析后揭盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)全麻下行择期微创Mckeown食管手术患者；(2)年龄≥ 18 岁；(3)ASA分级I-III级；(4)签署知情同意书。；

排除标准

(1)确诊的精神疾病的患者；(2)术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流的患者；(3)术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史，近3个月内有吸毒史或酗酒史的患者；(4)已知对艾司氯胺酮过敏的患者；(5)存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌：有血压或颅内压升高严重风险，眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤，控制不佳或未经治疗的高血压（安静时收缩压/舒张压超过180/110 mmHg），未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢），妊娠或哺乳期；(6)过去6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞；(7)术前3个月内有急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征；(8)危重疾病，包括严重肝功能障碍(如肝功能衰竭) 、严重冠心病、慢性肾功能衰竭 (肾小球滤过率< 30ml/min )和心功能衰竭 (NYHA 心功能分级≥ IV级) ；(9)近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
艾司氯胺酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1054条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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