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【CTR20140565】富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20140565

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-28

临床申请受理号

CXHL1300374

靶点
适应症

慢性乙型肝炎和HIV-1感染。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价成都倍特药业有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊与Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd.公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性，为成都倍特药业有限公司注册申请富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-02-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.18～40岁的健康男性志愿者，24例，本项目要求同一批试验年龄相差在10岁以内；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

3.开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构;四川大学华西药学院临床药学研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032;610041

联系人通讯地址
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标236条
  • 企业公告2条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录7条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码6条
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