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- GLP-1
CTR20240095
已完成
双氯芬酸钠缓释片
化药
双氯芬酸钠缓释片
2024-01-11
/
本品具有抗炎活性，应在综合与同类产品的风险获益后用于炎症相关适应症的治疗。对于成人和15岁以上儿童慢性风湿病的维持治疗，每天100 mg的剂量是足够的。
双氯芬酸钠缓释片（100 mg）人体生物等效性研究
浙江京新药业股份有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片与NOVARTIS PHARMA S.A.S.持证的双氯芬酸钠缓释片（规格：100 mg，商品名：Voltarene LP®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
312500
以浙江京新药业股份有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：100 mg）为受试制剂，以NOVARTIS PHARMA S.A.S.持证的双氯芬酸钠缓释片（规格：100 mg，商品名：Voltarene LP®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-02-22
2024-04-09
是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、病毒筛查）异常（经研究者判定有临床意义）者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统（如中风、心脏或大脑静脉堵塞、脑出血等）、神经系统、代谢系统、血液系统（如肝性卟啉症、凝血障碍者）、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；服用乙酰水杨酸或其他NSAIDs药物（包括双氯芬酸钠缓释片）后出现肺部肌肉痉挛，哮喘发作，鼻粘膜肿、荨麻疹或皮肤反应者；且由研究者判定不适合入组者；
3.消化性溃疡、胃穿孔、胃肠道出血史或现有以上疾病及现有胃肠道不适者；
登录查看淄博市中心医院
255000
药品研发- 中国药品审评65条
- 中国临床试验41条
全球上市- 中国药品批文19条
市场信息- 药品招投标2718条
- 政策法规数据库2条
- 企业公告3条
- 药品广告9条
一致性评价- 一致性评价10条
- 仿制药参比制剂目录19条
- 参比制剂备案7条
- 中国上市药物目录8条
生产检验- 药品标准8条
- 境内外生产药品备案信息128条
合理用药- 药品说明书45条
- 医保目录37条
- 基药目录3条
- 医保药品分类和代码111条
- 药品商品名查询9条
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