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【CTR20213296】头孢羟氨苄咀嚼片（0.25g）人体空腹生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20213296

试验状态

已完成

药物名称

头孢羟氨苄咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

头孢羟氨苄咀嚼片

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要用于敏感细菌所致的尿路感染，如尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、肾盂肾炎、淋病；呼吸道感染，如肺炎、鼻窦炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎；皮肤软组织感染，如蜂窝织炎、疖；中耳炎等。

试验通俗题目

头孢羟氨苄咀嚼片（0.25g）人体空腹生物等效性研究

试验专业题目

头孢羟氨苄咀嚼片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以金鸿药业股份有限公司生产的头孢羟氨苄咀嚼片（规格：0.25g）为受试制剂，持证商为LUPIN LTD的头孢羟氨苄干混悬剂（商品名：Cefadroxil，规格：500mg/5ml）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2021-11-10

试验终止时间

2021-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男、女受试者比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他临床试验者；

2.有临床表现异常需排除的疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者及有肾功能减退者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对头孢菌素类药物和青霉素类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
头孢羟氨苄咀嚼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标398条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码19条
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