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      【CTR20240389】伊布替尼胶囊生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240389

      试验状态

      已完成

      药物名称

      伊布替尼胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      伊布替尼胶囊

      首次公示信息日的期

      2024-02-04

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

      试验通俗题目

      伊布替尼胶囊生物等效性试验

      试验专业题目

      伊布替尼胶囊生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      519041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 评价中国健康成年受试者餐后条件下单次单剂量口服伊布替尼胶囊受试制剂（规格：0.14g，申办者：金鸿药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：亿珂®，规格：140mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的： 研究伊布替尼胶囊受试制剂（规格：0.14g）和参比制剂（商品名：亿珂®，规格：140mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2024-03-04

      试验终止时间

      2024-04-17

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对伊布替尼胶囊或任何辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应），尤其是已知对磺胺类或β-内酰胺类抗生素过敏或不耐受者；

      2.给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

      3.给药前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      苏州科技城医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      215153

      联系人通讯地址
      伊布替尼胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评57条
      • 中国临床试验36条
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