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    【ChiCTR2100042884】坤宁口服液预防术后（宫腔镜下宫腔粘连分离术）宫腔粘连的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100042884

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    坤宁口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    坤宁口服液

    首次公示信息日的期

    2021-01-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫腔粘连症

    试验通俗题目

    坤宁口服液预防术后（宫腔镜下宫腔粘连分离术）宫腔粘连的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    试验专业题目

    坤宁口服液预防术后（宫腔镜下宫腔粘连分离术）宫腔粘连的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估坤宁口服液预防宫腔镜下宫腔粘连分离术---术后宫腔粘连（气滞血瘀证）的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    统计人员使采用SAS 软件（V9.4或以上版本）进行随机。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    申办方提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-03-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    受试者必须符合下列所有标准才能入选： （1）符合西医宫腔粘连诊断标准，且属于轻度或中度宫腔粘连； （2）符合中医辨证，气滞血瘀证诊断标准； （3）年龄≥18岁，且≤45岁的女性患者； （4）宫腔手术术后发生了宫腔粘连，且需行宫腔镜下宫腔粘连分离术； （5）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： （1）妊娠或哺乳等生理性闭经，或由高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、卵巢早衰、垂体疾病或甲状腺疾病引起的月经过少及闭经者； （2）近3个月内有妊娠计划者； （3）宫腔镜检查证实有其他子宫内膜疾病（如肌瘤、结核、子宫畸形、子宫内膜异位症等）患者； （4）合并有急性、亚急性生殖道炎症患者； （5）合并其他疾病，如乳腺疾病、血栓形成倾向疾病、肺部疾病等； （6）合并有严重高血压、心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者； （7）肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或肾功能Scr超过参考值上限者； （8）进行过宫腔粘连分离术患者； （9）有精神或神经性疾病患者； （10）恶性肿瘤疾病患者； （11）术前1个月使用雌激素或孕激素治疗的患者； （12）过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者； （13）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （14）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； （15）研究者认为不宜进行临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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