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    【CTR20210179】氢溴酸加兰他敏口崩片空腹情况下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210179

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2021-02-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    轻度到中度阿尔茨海默型痴呆

    试验通俗题目

    氢溴酸加兰他敏口崩片空腹情况下的生物等效性试验

    试验专业题目

    一项在健康男性和女性受试者中空腹情况下进行的关于氢溴酸加兰他敏口崩片（氢溴酸加兰他敏，8mg，口崩片）和レミニール®（氢溴酸加兰他敏，8mg，口崩片）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523871

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以广东东阳光药业有限公司提供（宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产）的氢溴酸加兰他敏口崩片（8mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与武田药品工业株式会社（持证商）的氢溴酸加兰他敏口崩片（商品名：レミニール®，8mg，参比制剂）进行生物等效性试验。 次要目的：评价健康男性和女性受试者空腹状态下单次口服氢溴酸加兰他敏口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2021-03-06

    试验终止时间

    2021-03-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 健康成人（男女均有），年龄18-65周岁（包含18周岁及65周岁）；

    排除标准

    1.1) 生命体征、体格检查、心电图、胸部X片、凝血功能、实验室检查结果为异常有临床意义者；

    2.2) 有临床表现异常需排除的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；

    3.3) 有食物药物过敏史，尤其是对试验用药品组分有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标81条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保药品分类和代码7条
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