CTR20221121
已完成
盐酸替洛肟片
化药
盐酸替洛肟片
2022-07-01
X0302585
/
矽肺
盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体药代动力学试验
盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体药代动力学试验
225128
本试验拟对中国男性健康志愿者口服中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所开发的盐酸替络肟片进行药代动力学研究,旨在为盐酸替络肟片的临床给药方案设计及剂量确定提供确切的体内代谢参数和实验依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ;
国内: 32 ;
2005-10-24
2006-12-31
否
1.健康志愿者。;2.年龄在 19~40岁,男性。;3.体重:按照体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)计算,一般在19~24范围内。;4.无心血管、肝脏、肾脏、血液、消化道、精神神经系统等疾病病史。;5.无药物过敏史。;6.试验前两周未服用任何其它药物。;7.根据GCP规定,理解并签署知情同意书。;
登录查看1.重要脏器有原发性疾病。;2.精神或躯体上的残疾患者。;3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。;4.根据研究者的判断,具有较低入组可能性(如体弱等)。;5.过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏;或已知对本药组分有过敏者。;6.试验前患有疾病(如失眠症),正在应用其他预防和治疗的药物者。;7.试验前3个月内参加过其它临床试验者。;
登录查看北京大学第三医院;北京大学第三医院
100083;100083
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