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【CTR20132538】磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽的有效性和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20132538

试验状态

已完成

药物名称

磷酸二甲啡烷颗粒

药物类型

化药

规范名称

磷酸二甲啡烷颗粒

首次公示信息日的期

2014-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。

试验通俗题目

磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽的有效性和安全性的研究

试验专业题目

以安慰剂为对照，验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽有效性和安全性中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎所致咳嗽的有效性； （2）验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎所致咳嗽的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 339  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎的诊断标准；

排除标准

1.慢性咳嗽或反复呼吸道感染患者；

2.重症肺炎患者，毛细支气管炎、支气管哮喘、百日咳、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等患者；

3.入组前24小时内服用止咳药物﹙如可待因、右美沙芬、具有止咳作用的中药等﹚患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验2条
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