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【CTR20251035】GW906注射液I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251035

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GW906注射液

药物类型

化药

规范名称

GW-906注射液

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗原发性高血压

试验通俗题目

GW906注射液I期临床研究

试验专业题目

GW906注射液在中国健康受试者和轻度高血压受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GW906注射液在健康受试者和轻度高血压受试者中单次皮下注射的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18~60岁（含临界值），男女不限。；2.筛选期身体质量指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2（含临界值），体重≥50kg。；3.签署知情同意书前30天内未使用降血压药物，包括β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制药（ACEI）、血管紧张素受体阻滞药（ARB）、钙通道阻滞药（CCB）、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、利尿剂等；4.筛选期和基线期经AOBP测得的平均坐位SBP为110～159mmHg（含临界值）、且DBP为70～99mmHg（含临界值）。；5.12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义者，且QTcF男性<450ms、女性<470ms。；6.在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案。；

排除标准

1.继发性高血压。；2.体位性低血压（定义为从仰卧位至站立后1min内SBP下降≥20mmHg或DBP下降≥10mmHg）。；3.晕厥史。；4.代谢性疾病和心脑血管疾病：①患有糖尿病，或实验室检查显示空腹血糖≥7.0mmol/L（126mg/dl）或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；②心血管事件既往史（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗、因心力衰竭住院）或临床显著的心脏瓣膜疾病史；③其他经研究者判断可能影响试验开展或增加受试者风险的情况。；5.肝肾功能疾病、精神疾病、神经系统疾病、肿瘤、血液疾病或其他未控制/严重的疾病，经研究者判断可能影响试验开展或增加受试者风险。；6.临床相关病史或伴随疾病，经研究者判断可能影响试验依从性或数据解释。；7.≥2种药物过敏史，或已知对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏。；8.皮下注射不耐受史，或存在显著腹部瘢痕（如手术、烧伤导致），可能影响研究药物给药或局部耐受性评估。；9.筛选前6个月内接受过重大外科手术（如心脏、脑、肝脏、肾脏手术，或其他研究者认为可能影响试验开展的手术），或计划在研究期间接受手术。；10.筛选前6个月内体重减轻超过10%，或计划在研究期间减重。；11.随机前3个月内有住院史或出现任何临床严重疾病，经研究者判断可能影响试验开展或数据解释。；12.筛选期体格检查、生命体征检查结果（除血压）经研究者判定异常且有临床意义。；13.筛选期实验室检查结果经研究者判定异常且有临床意义，包括但不限于： a. 肌酐水平超过正常值上限（ULN）、或估算肾小球过滤率（eGFR） < 90 mL/min/1.73m2。 b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、直接胆红素、总胆红素≥1.5倍ULN，经研究者判定异常且有临床意义。 c. 血钾>5mmol/L。；14.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性。；15.筛选前8周内接种过疫苗，或计划会在研究过程中接种疫苗。；16.随机前30天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过试验性药物、或参与过或正在参与其他临床试验者。；17.给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过、正在使用、或预期在研究期间将会使用影响血压的草药、补充剂、非处方药或处方药，如下表所示，或其他经研究者判断可能影响受试者血压或试验开展的药物或治疗。；18.处于孕期、哺乳期、或在研究期间和给药后1年内有妊娠计划的女性，或在筛选期或基线期妊娠试验结果为阳性的女性，或在筛选前14天内或筛选期与伴侣发生非保护性性行为的育龄女性。；19.本人或其伴侣不愿在研究期间和给药后1年内遵循避孕要求（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等用非药物避孕措施）。；20.在研究期间和给药后1年内有捐献精子/卵子计划。；21.给予试验用药物前30天内酒精摄入≥14单位/周（1单位＝10g酒精≈360mL啤酒/150mL葡萄酒/45mL酒精浓度40%的烈酒）；或不愿遵循研究期间的限酒要求（饮酒量<14单位/周，每次访视前24h内禁酒）；或酒精呼气测试阳性（若因社交性饮酒导致酒精呼气测试阳性，可经研究者判断在D-2前复测，以复测结果为准）。；22.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间计划每日吸烟≥5支。；23.药品滥用筛查阳性（若因方法学原因导致假阳性，或因药物（如流感或感冒药）导致阳性，可经研究者判断在D-2前复测并获得检测结果，以复测结果为准。；24.随机前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（≥8杯/日，1杯=250mL），或随机前48h内摄入含有咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤（动物内脏、沙丁鱼、大豆制品等）的食物或饮料。；25.筛选前3个月内接受过输血，或献血/失血总量≥400mL；或筛选前1个月内献血/失血总量≥200mL。；26.不愿或不能在每次血液样本采集前48h内避免剧烈运动。；27.研究者认为不适合参加研究的其他情况（如可能导致血压波动或影响血压昼夜节律的情况）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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