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【ChiCTR1800018920】基于HMGB1相关肠-肝轴机制探讨粪菌移植治疗非酒精性脂肪性肝病的研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800018920

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

基于HMGB1相关肠-肝轴机制探讨粪菌移植治疗非酒精性脂肪性肝病的研究

试验专业题目

基于HMGB1相关肠-肝轴机制探讨粪菌移植治疗非酒精性脂肪性肝病的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、通过前瞻性临床研究，比较FMT治疗前后，NAFLD的病情改善情况。 2、通过检测NAFLD患者的血清外泌体中HMGB1及血清LBP、TLR4受体水平，比较FMT治疗前后HMGB1及LBP的变化情况，并分析与疾病的关系。 3、通过对检测健康人和患者FMT前后的粪便，了解肠道菌谱的变化与NAFLD病情关系。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

非随机性研究，粪菌移植前后对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-16

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）根据中国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南（2010修订版）制定的：1）无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于140 g/周（女性< 70 g/周）；2）除外病毒性肝炎等可导致脂肪肝的特定疾病；3）肝活检组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。4)鉴于肝组织学诊断难以获得，也将肝脏影像学（B超、CT、MR）表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释的患者纳入5）有代谢综合征相关组分的患者：血清转氨酶和?-谷氨肽转氨酶水平可有轻至中度增高（小于5倍正常值上限），通常以ALT增高为主。 （2）拟行FMT治疗 （3）不伴有肠、肝外的其他脏器慢性器质性疾病。；

排除标准

（1）肿瘤患者（2）评估前已经接受过FMT治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东药科大学附属第一医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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