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【CTR20131178】两种硝苯地平缓释片(Ⅰ)在健康人体吸收程度的比较研究

基本信息
登记号

CTR20131178

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2014-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压、心绞痛

试验通俗题目

两种硝苯地平缓释片(Ⅰ)在健康人体吸收程度的比较研究

试验专业题目

单次及多次口服硝苯地平缓释片(Ⅰ)人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以德州德药制药有限公司生产的硝苯地平缓释片10mg为参比制剂，（商品名：得高宁），评价青岛黄海制药有限责任公司研制的硝苯地平缓释片10mg（被试制剂）在健康人体的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-03-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性；2.年龄：18至40岁。同一批受试者年龄不得相差超过10岁；3.19≤体重指数（BMI）≤24；4.所有受试者须自愿参加试验，并签署了知情同意书；

排除标准

1.体重低于50公斤或体重指数（BMI）﹤19或﹥24；2.有低血压和/或体位性低血压史者；3.坐位血压﹤90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5分钟；4.安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过90次/分者；

5.有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；

6.食物药物过敏史及过敏体质者；7.药物滥用者；8.嗜烟、嗜酒者；9.近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者；10.乙型肝炎、AIDS等传染病者；11.最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者；12.实验室检查：血常规、尿常规、血电解质（K、Na、Cl）、血糖（Glu）、血脂（TC、TG）、肝功能（GPT、GOT、TBIL）、肾功能（BUN、Cr）、尿酸（UA）、HBsAg、HCV、HIV、X线胸片、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
硝苯地平缓释片(Ⅰ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标2087条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告3条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息110条
合理用药
  • 药品说明书48条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码76条
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