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    【CTR20170846】芩菘口服液单次给药耐受性Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170846

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    芩菘口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    芩菘口服液

    首次公示信息日的期

    2017-07-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性咽炎（急喉痹）

    试验通俗题目

    芩菘口服液单次给药耐受性Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    芩菘口服液在健康志愿者中的单次给药耐受性Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210049

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者单次口服芩菘口服液的耐受性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18～50（含上下限）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半；2.体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m) 2]应在19～24范围内；3.受试者在临床试验期间及结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施；4.病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查结果均正常，或异常经研究者判断均无临床意义；5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定；

    排除标准

    1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；2.过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；3.嗜烟者（每日吸烟量多于5支），嗜酒者（每日饮用14个单位的酒精，即烈酒25ml或啤酒285ml或葡萄酒1杯）；4.处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；5.服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）；6.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；7.3个月内有献血史；8.在给药前3个月内参与其它任何临床试验；9.研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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