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    【ChiCTR2400088740】益气温阳方对于蒽环类化疗药物心脏损害的干预作用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088740

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    蒽环类药物心脏损害

    试验通俗题目

    益气温阳方对于蒽环类化疗药物心脏损害的干预作用

    试验专业题目

    益气温阳方对于蒽环类化疗药物心脏损害的干预作用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨益气温阳方对于蒽环类化疗药物心脏损害的干预作用，为中医药干预蒽环类化疗药物心脏损害提供循证依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生60例受试者所接受处理，试验组与对照组为1:1。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    江苏省中医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2027-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    试验组与疾病对照组： 1. 使用含有蒽环类药物的化疗方案或联合放疗的初诊弥漫大B细胞淋巴瘤患者； 2. 年龄在18—80岁； 3. NYHA心功能I级； 4. 左室射血分数（LVEF）>50％； 5. 基线心电图、心肌酶谱、肌钙蛋白、NT-proBNP/BNP正常； 6. 无糖尿病、器质性心血管疾病； 7. 中医辨证分型为阳虚水泛证； 8. 自愿参加本课题，能按照既定计划行辅助检查及随访，经我院伦理委员会审核通过， 并签署知情同意书，知情同意过程符合药物临床试验管理规范（GCP）有关规定。 空白对照组： 1. 年龄在18—80岁； 2. 无肿瘤病史； 3. 心超示左室射血分数（LVEF）>50％，无心脏结构和功能异常； 4. 无其他器质性心血管疾病； 5. 无糖尿病病史； 6. 需要18F-FDG PET/CT检查进行疾病筛查； 7. 自愿参加本课题，能按照既定计划行辅助检查及随访，经我院伦理委员会审核通过， 并签署知情同意书，知情同意过程符合药物临床试验管理规范（GCP）有关规定。；

    排除标准

    试验组与疾病对照组： 1. 年龄小于18岁及大于80岁者； 2. 患有糖尿病、器质性心血管疾病的患者； 3. 存在急性炎症、感染，心肌缺血等影响心肌葡萄糖摄取的患者； 4. 残疾患者，有药物及酒精滥用病史者； 5. 本次发病后已使用其他治疗化疗药物心脏损害的中西药物； 6. 无法配合研究工作或存在智力、精神方面疾病的患者； 7. 参加其他临床试验的患者； 8. 孕期及哺乳期女性，备孕期患者； 9. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肝癌、肾衰、白血病等； 10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者。 空白对照组： 1. 年龄小于18岁及大于80岁者； 2. 肿瘤患者； 3. 心超示左室射血分数（LVEF）＜50％或存在心脏结构或功能异常； 4. 患有糖尿病、器质性心血管疾病； 5. 存在急性炎症、感染，心肌缺血等影响心肌葡萄糖摄取的患者； 6. 残疾患者，有药物及酒精滥用病史者； 7. 孕期及哺乳期女性，备孕期患者； 8. 无法配合研究工作或存在智力、精神方面疾病的患者； 9. 参加其他临床试验的患者； 10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对18F-FDG过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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