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    【ChiCTR2400092011】补肾养血方孕前调节免疫平衡防治URSA的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092011

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不明原因性复发性流产

    试验通俗题目

    补肾养血方孕前调节免疫平衡防治URSA的临床研究

    试验专业题目

    补肾养血方孕前调节免疫平衡防治URSA的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    阐明补肾养血方孕前多靶点调节免疫平衡干预URSA，避免机体过度免疫反应的治未病机制，全面评价疗效，为中医药防治URSA提供科学支持。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏省卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ⑴ 符合URSA西医诊断标准及中医辨证标准者； ⑵ 年龄在20-40岁之间未孕状态备孕女性； ⑶ 知情同意，志愿受试。；

    排除标准

    ⑴ 染色体或基因异常； ⑵ 生殖道解剖异常：先天性发育异常和（或）后天性子宫疾病所致解剖异常； ⑶ 内分泌异常：黄体功能不全、多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、甲状腺功能紊乱和糖尿病； ⑷ 生殖道感染：弓形虫、巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒等感染； ⑸ 自身免疫抗体异常：抗心磷脂抗体、抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗卵巢抗体等阳性； ⑹ 存在血栓前状态：血小板聚集率和D二聚体异常 ⑺ 存在男方不育因素：精液常规检查异常 ⑻ 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；有临床意义的心电图异常； ⑼ 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者； ⑽ 怀疑或确有酒精、药物滥用史； ⑾ 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； ⑿ 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； ⒀ 正在参加其他药物临床研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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