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【CTR20181389】中国健康受试者的甘精胰岛素/利司那肽 I期研究

基本信息
登记号

CTR20181389

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素利司那肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素利司那肽注射液

首次公示信息日的期

2019-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

中国健康受试者的甘精胰岛素/利司那肽 I期研究

试验专业题目

中国健康受试者甘精胰岛素/利司那肽固定比例复方制剂药代动力学和安全性的随机、开放、平行、单次给药研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估中国健康受试者中甘精胰岛素/利司那肽固定比例复方制剂（iGlarLixi）在两个不同剂量单次皮下（SC）给药后利司那肽的药代动力学（PK） 评估中国健康受试者中iGlarLixi在高剂量单次SC给药后甘精胰岛素的PK 次要目的： 评估中国健康受试者中iGlarLixi的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2019-07-23

试验终止时间

2019-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者，男性和女性，年龄18至45岁(包含) ；

排除标准

1.任何的临床相关的心血管、肺部、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液学、神经学、骨骼肌、关节、精神、系统性、眼、妇科（女性）疾病或感染性疾病或急性病体征的病史或现症；

2.频繁的头痛和/或偏头痛，复发性恶心和/或呕吐（对呕吐而言一个月两次以上）；

3.入组前3个月内捐献过任何体积的血液；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100054

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验4条
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市场信息
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