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【ChiCTR2400083240】三氧化二砷联合VTD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和耐受性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083240

试验状态

正在进行

药物名称

三氧化二砷

药物类型

/

规范名称

三氧化二砷

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

初治骨髓瘤

试验通俗题目

三氧化二砷联合VTD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和耐受性研究

试验专业题目

三氧化二砷联合VTD治疗初治骨髓瘤的疗效和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

多发性骨髓瘤为造血系统第二高发恶性肿瘤,近年来不断涌现的新药使其生存期明显改善,但新药多价格昂贵。改良目前一线治疗方案,在初治骨髓瘤中形成经济,安全,有效的新方案仍具有重大意义。三氧化二砷可以增加骨髓瘤细胞对硼替唑米的敏感性,我中心联合复旦大学附属华山医院,山东毓璜顶医院的回顾性研究发现,亚砷酸联合VTD(沙利度胺,硼替唑米,地塞米松)方案与治疗骨髓瘤的一线VTD方案相比,治疗反应率明显提高,生存期显著改善,安全可耐受。且不影响患者后期行自体造血干细胞移植干细胞采集。拟进一步开展前瞻性临床研究,将初治骨髓瘤患者随机化分组,比较亚砷酸联合VTD方案与一线VRD方案临床疗效及安全性分析。亚砷酸联合VTD方案有望成为较高效,价廉,安全的初治骨髓瘤治疗新方案,且药物可及性较新药高,简单易操作,尤其适合在基层单位开展,为广大骨髓瘤患者带来福音。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用STATA统计软件根据前期临床实验数据计算所需入组病例数,再根据随机化数字表决定患者入组顺序

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市卫健委和单位自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)确诊多发性骨髓瘤,既往未接受治疗,18-80岁,ECOG评分<3,左心室射血分数>60%,无心律失常或不稳定心律,血清胆红素<2×正常上限,血清谷丙转氨酶<2×正常上限,无慢性活动性肝炎或肝硬化,肾功能处于CKD4期以下,妊娠试验阴性,对有生育潜力的妇女,需征得本人及家属同意。 2) 签署知情同意书。 3)入组前需行骨穿+血常规检查,患者各系造血细胞增生良好,无造血系统其他疾病如骨髓增生异常综合征等;

排除标准

1)不符合入组标准的骨髓瘤患者。 2)不能保证按照试验要求正规治疗、随访的患者。 3)患者患有其他类型肿瘤,但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细 胞癌、宫颈上皮内癌变(CIN)或前列腺上皮内癌变(PIN) 4)有活动性的病毒或细菌感染,且未能用适当的抗感染治疗进行控制 5)已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性;活动性乙肝病毒,表现为HBV 滴度升高,肝功能异常,此类患者需严格抗乙肝病毒治疗,待乙肝病毒控制后(HBV滴度下降)方可考虑入组。乙肝大三阳,小三阳患者,如 HBV-DNA<500,需行正规抗病毒治疗后可入组;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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