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【ChiCTR2000031318】三氧化二砷联合VTD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000031318

试验状态

正在进行

药物名称

三氧化二砷

药物类型

/

规范名称

三氧化二砷

首次公示信息日的期

2020-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

三氧化二砷联合VTD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究

试验专业题目

三氧化二砷联合VTD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过前瞻性临床试验，进一步明确三氧化二砷对硼替佐米和沙利度胺是否有增敏作用，是否能改进现有骨髓瘤治疗策略。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件,采用随机数字表法生成随机方案

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-30

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 确诊多发性骨髓瘤，既往未接受治疗； 2. 18-80岁； 3. ECOG评分<4； 4. 左心室射血分数>60%，无心律失常或不稳定心律； 5. 血清胆红素<2×正常上限，血清谷丙转氨酶＜2×正常上限，无慢性活动性肝炎或肝硬化，肾功能处于CKD4期以下； 6. 妊娠试验阴性，对有生育潜力的妇女，需征得本人及家属同意； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 治疗过程中出现4级血液学不良反应的患者； 2. 治疗过程中经LV辅助装置、主动脉内球囊泵（IABP）或任何类型的检测手段发现出现终末期心衰，因病情需要进行冠脉血运重建术、电生理装置植入、心脏机械支持植入或其他心脏手术的患者； 3. 患有使实施方案或解释研究结果困难的有严重疾病或预期寿命较短的患者（心血管疾病包括纽约心脏协会分级为Ⅳ级、充血性心力衰竭、呼吸、肝脏、神经系统包括治疗过程中出现脑卒中、精神病或活动性恶性肿瘤:除黑色素瘤外的皮肤癌不在排除范围，或其他主要系统性疾病) ； 4. 研究者认为任何可能会导致限制患者参与研究的实际或预期的其他情况（例如地域性的、社会性的）； 5. 任何国家有关的具体法规阻止患者进入研究的情形（例如，由司法部门的裁决或行政机关的指令形成的限制）； 6. 在研究期间和随访阶段，不愿采取高效避孕措施或者在研究期间不愿或无法接受妊娠检查的育龄期妇女； 7. 随访期间疾病有进展的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华东医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评5条
  • 全球临床试验107条
  • 中国临床试验33条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品19条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录977条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 欧盟互认程序药品4条
  • 日本药品2条
  • 德国药品7条
  • 法国药品6条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标214条
  • 政策法规数据库1条
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生产检验
  • 药品标准1条
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  • 境内外生产药品备案信息9条
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合理用药
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