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【ChiCTR2100049904】奥希替尼治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者耐药后应用阿美替尼继续治疗的临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR2100049904

试验状态

尚未开始

药物名称

奥希替尼

药物类型

/

规范名称

奥希替尼

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

奥希替尼治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者耐药后应用阿美替尼继续治疗的临床观察

试验专业题目

奥希替尼治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者耐药后应用阿美替尼继续治疗的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题基于经过记录的试验对象的定期随访资料和疗效评估结果，探索如下目的：拟达到3个目的进行探讨： 1.明确阿美替尼对应用奥希替尼二线耐药后缓慢进展的NSCLC患者是否有效，有效程度（ORR、PFS、OS、DOR）的评估； 2.观察阿美替尼的不良反应的发生率和严重程度； 3.若有联合局部放疗患者，观察联用的疗效和不良反应。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂，无随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

蕙兰公益--豪森药业

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-15

试验终止时间

2023-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合条件的患者年龄为19岁或以上； 2.组织学诊断为转移性或复发性NSCLC；初诊EGFR突变阳性； 3.一线应用1代/2代TKI耐药后测得T790M突变；二线应用奥希替尼出现缓慢进展； 4.ECOG评分2分及以下；器官和骨髓功能评估无明显异常。；

排除标准

既往使用过阿美替尼;间质性肺病史;需要全身治疗的活动性感染;或无法控制的脑转移；既往使用盗版TKI药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院金山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
奥希替尼的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评83条
  • 全球临床试验250条
  • 中国临床试验76条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品7条
  • 中国药品批文6条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品2条
  • 英国药品3条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标58条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 美国橙皮书2条
  • 日本橙皮书2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息43条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询12条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械4条
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