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    【ChiCTR2500101644】AI智能运动康复对膝骨关节炎疗效的随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101644

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    AI智能运动康复对膝骨关节炎疗效的随机对照临床试验

    试验专业题目

    AI智能运动康复对膝骨关节炎疗效的随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：对于全部接受关节腔注射玻璃酸钠的早、中期膝骨关节炎患者，其中接受AI智能运动康复治疗的患者（试验组）相较于接受传统视频康复治疗的患者（对照组）能否有效改善膝关节疼痛； 次要研究目的： （1）探究AI智能运动康复治疗对膝骨关节炎患者疼痛相关大脑皮层功能活动的影响； （2）探究AI智能运动康复治疗对膝骨关节炎患者平衡功能的影响； （3）探究AI智能运动康复治疗对膝骨关节炎患者生活质量的影响；

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究严格根据纳排标准筛选受试者。将受试者根据随机化原则由计算机生成的序列来促进，将其分为两组（试验组和对照组），人数比例为1:1。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    21

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-26

    试验终止时间

    2026-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合美国风湿病协会（American College of Rheumatology, ACR）膝骨关节炎临床分类标准。 （2） 年龄38-75岁之间； （3）影像明确膝骨关节炎，Kellgren-Lawrence分级I-III级； （4）根据视觉模拟评分（VAS）评分≥ 3分； （5）可以听、说、阅读及理解中文，会使用移动设备，能理解试验要求并愿意配合研究者进行试验，且自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1: 孕妇或哺乳期妇女被排除在外 2: 全身性OA患者、既往下肢手术、有化脓性关节炎、有打算治疗的关节创伤事件的患者； 3: 诊断为类风湿性关节炎、痛风或严重骨质疏松症; 4: 存在另一种疼痛障碍导致的慢性疼痛; 5: 有严重肾脏、肝脏、心脏、胃肠道或血液系统疾病病史； 6: 患有神经系统或精神疾病、被诊断患有恶性肿瘤； 7: 患有特应性或过敏性疾病； 8: 简易精神状态检查MMSE量表评分低于24； 9: 有癫痫病史或者服用抗癫痫药物的 10: 服用改变大脑皮层兴奋性的药物的（如镇静催眠药或抗抑郁药） 11: 在两周内使用过非甾体抗炎药的受试者也被排除在外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学珠江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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