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    【ChiCTR-TRC-13003212】喘可治注射液治疗儿童哮喘多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003212

    试验状态

    结束

    药物名称

    喘可治注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    喘可治注射液

    首次公示信息日的期

    2013-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    喘可治注射液治疗儿童哮喘多中心临床研究

    试验专业题目

    喘可治注射液治疗儿童哮喘多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价喘可治注射液治疗儿童哮喘的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机方案由中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系的老师（将对资料汇总、管理和统计分析）执行。

    盲法

    由于这次试验所用的药物外形不一致，无法做到双盲。

    试验项目经费来源

    广州万正药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    160

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-05-01

    试验终止时间

    2015-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1．年龄≥4岁，且≤14岁； 2. 符合西医儿童哮喘的诊断标准和中医小儿哮喘病辩证分型； 3．符合持续性哮喘及中、重度儿童哮喘急性发作期； 4．患儿父母或法定监护人可理解并签署了知情同意书。；

    排除标准

    1.年龄4岁以下或14岁以上； 2.患儿合并可造成气喘或呼吸困难的其他疾病可能影响疗效判定者； 3.合并心、脑、肝、肾和造血系统等原发性疾病患者； 4.不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（GPT或ALT）增高，尿蛋白++以上或尿红细胞++以上者； 5.对本研究所用药物组成成分过敏者； 6.近三个月内参加或正在参加其他药物临床试验者； 7.患儿或监护人因认知功能受限或其他原因无法正确完成量表填写； 8.根据医生判断，容易造成失访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市妇女儿童医疗中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验3条
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    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书5条
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    • 辅助用药重点监控目录3条
    • 中药保护品种3条
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