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    【ChiCTR-IPR-17011699】喘可治注射液治疗COPD（肺肾两虚证）患者的开放性、随机空白对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-17011699

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    喘可治注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    喘可治注射液

    首次公示信息日的期

    2017-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性阻塞性肺疾病

    试验通俗题目

    喘可治注射液治疗COPD（肺肾两虚证）患者的开放性、随机空白对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    喘可治注射液治疗COPD（肺肾两虚证）患者的开放性、随机空白对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价喘可治注射液治疗COPD稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本试验采用按中心分层随机方法，试验开始之前由数据管理统计单位广州中医药大学统计教研室以SAS9.4软件模拟产生随机数字表，进行分组编码并将所有编号分段发至各试验中心

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    “广东省名优中成药二次开发项目” （粤中医函〔2016）238号）的项目资金资助以及申办方自筹资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-06-30

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署知情同意书的患者； 2.年龄40～80周岁，性别不限； 3.符合COPD诊断标准的稳定期患者； 4.COPD临床严重程度分级为II～IV级； 5.符合中医肺肾两虚证诊断标准。；

    排除标准

    1.对研究药物组成成分过敏或过敏体质者。 2.需长期服用激素者。 3.由α1-抗胰蛋白酶缺乏、肺发育、生长不良导致的COPD。 4.合并有肺囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎及闭塞性细支气管炎等其它已知病因或具有特征病理表现的气流受限疾病。 5.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。 6.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 7.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 8. 合并有神经、精神疾患而无法合作者。 9.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 10.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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