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    【CTR20241665】多替拉韦钠片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241665

    试验状态

    已完成

    药物名称

    多替拉韦钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    多替拉韦钠片

    首次公示信息日的期

    2024-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

    试验通俗题目

    多替拉韦钠片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片与ViivHealthcare B.V.的多替拉韦钠片（商品名：特威凯）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片为受试制剂，以Viiv Healthcare B.V.持证的多替拉韦钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-06-11

    试验终止时间

    2024-07-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；

    3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评40条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标165条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询6条
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