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【ChiCTR2100049908】格列本脲治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑水肿的有效性及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049908

试验状态

尚未开始

药物名称

格列本脲

药物类型

化药

规范名称

格列本脲

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

格列本脲治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑水肿的有效性及安全性研究

试验专业题目

格列本脲治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑水肿的有效性及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

到目前为止，尽管基础细胞及动物学研究中已有格列本脲可以通过抑制SUR1-TRPM4阳离子通道发挥抑制SAH后脑水肿的作用的报道，但还没有临床研究来评价格列本脲治疗aSAH的潜在疗效。这为动脉瘤破裂后发生在前3天的早期脑损伤（EBI）及7-14天的脑水肿及迟发性脑损害的干预提供了新的治疗方向。在这一应用中，我们提出了一项格列本脲对aSAH患者脑水肿及预后影响的课题。因为蛛网膜下腔出血是常见且致死致残率较高的脑血管疾病，缺乏有效的药理学措施来改善预后，如果可能由格列本脲实现改变将具有重大的医疗和社会经济意义。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验用药与安慰剂由研究组和药剂科统一采购，二者大小形状相同，分装入不同药瓶。研究组中一名研究人员应用纳入标准随机选择药瓶进行分配，在无不良反应的情况下予以相同剂量、频次和时间。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

科技部“十三五”国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-11

试验终止时间

2022-08-10

是否属于一致性

/

入选标准

动脉瘤性蛛网膜下腔出血的影像学证实性证据（CT/CTA/DSA），年龄18-70岁，发作时间小于72小时。；

排除标准

在就诊时低血糖（空腹 < 3.9mmol/L）或既往低血糖或吃降糖药既往引起过低血糖的病人、怀孕、已知的肾或肝损伤、出血前患者不完全独立、滥用毒品药物或酒精依赖、服用华法林类药物，怀疑还有其他危及生命疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
格列本脲的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评230条
  • 全球临床试验89条
  • 中国临床试验12条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品83条
  • 中国药品批文134条
  • 美国NDC目录110条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品23条
  • 日本药品16条
  • 英国药品7条
  • 德国药品106条
  • 法国药品31条
  • 中国香港药品10条
  • 中国台湾药品104条
市场信息
  • 药品招投标3573条
  • 政策法规数据库7条
  • 企业公告2条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案15条
  • 美国橙皮书83条
  • 日本橙皮书35条
  • 中国上市药物目录1条
  • BCS数据5条
生产检验
  • 药品标准4条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息432条
合理用药
  • 药品说明书166条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录29条
  • 基药目录7条
  • 医保药品分类和代码319条
  • 药品商品名查询48条
  • ICD数据2条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息9条
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