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    【CTR20181427】格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181427

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列美脲片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列美脲片

    首次公示信息日的期

    2018-08-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验

    试验专业题目

    格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    551400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在中国健康受试者空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。 评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 94  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-07-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁及以上；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义），包括但不限于肝功能异常（筛选期ALT、AST或总胆红素测值超过1.5倍正常值上限）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过1.5倍正常值上限）；

    2.患有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    格列美脲片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评129条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标3991条
    • 药品集中采购12条
    • 企业公告5条
    • 药品广告26条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息116条
    合理用药
    • 药品说明书58条
    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码70条
    • 药品商品名查询55条
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