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【ChiCTR2000040419】西罗莫司联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000040419

试验状态

尚未开始

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

卵黄囊瘤

试验通俗题目

西罗莫司联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究

试验专业题目

西罗莫司联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评估西罗莫司联合TIC化疗（白蛋白紫杉醇+异环磷酰胺+卡铂方案）治疗复发/难治儿童卵黄囊瘤的临床疗效。 2、探讨西罗莫司联合TIC化疗（白蛋白紫杉醇+异环磷酰胺+卡铂方案）方案治疗复发/难治儿童卵黄囊瘤的不良反应。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂临床试验，无需随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

山东省肿瘤防治研究院临床培育项目

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患儿必须有颅外恶性生殖细胞肿瘤（卵黄囊瘤）的组织学证据。 （2）参与研究时，患儿年龄必须≤14岁。 （3）患儿必须在至少两次含铂类化疗方案后耐药或化疗后3个月内病情复发。 （4）患儿必须有可测量的病灶（根据RECIST标准记录），或者肿瘤标志物AFP大于正常上限5倍的不可评估疾病。 （5）Lansky性能状态评分≥50。 （6）患儿的预期寿命必须超过6周。 （7）患儿必须已从所有先前的抗癌治疗的反应中恢复。 （8）无严重脏器功能不全：心功能正常（心脏射血分数＞50% 或BNP＜2000pg/ml）；肝功能：谷丙转氨酶升高在正常值上限的5倍以下、胆红素在正常值上限3倍以下；肾功能：肌酐、尿素氮水平在正常范围以下；血常规白细胞大于3×109/L，血小板大于100×109/L。 （9）获得监护人知情同意书并签署知情同意书。；

排除标准

（1）曾患其他肿瘤患者。 （2）心、脑、肝、肾等器官功能衰竭患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省肿瘤防治研究院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发37条
  • 中国药品审评112条
  • 全球临床试验695条
  • 中国临床试验79条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品27条
  • 中国药品批文15条
  • 美国NDC目录43条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 日本药品4条
  • 英国药品2条
  • 德国药品18条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品4条
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市场信息
  • 药品招投标714条
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  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告3条
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一致性评价
  • 一致性评价1条
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  • 参比制剂备案2条
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生产检验
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合理用药
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原料药
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