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    【ChiCTR2000038163】马来酸吡咯替尼治疗HER-2阳性转移性乳腺癌的疗效及安全性的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038163

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    马来酸吡咯替尼

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸吡咯替尼

    首次公示信息日的期

    2020-09-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    马来酸吡咯替尼治疗HER-2阳性转移性乳腺癌的疗效及安全性的真实世界研究

    试验专业题目

    马来酸吡咯替尼治疗HER-2阳性转移性乳腺癌的疗效及安全性的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250017

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    分析吡咯替尼在真实世界中的疗效和安全性,探索与吡咯替尼疗效相关的甲基化位点。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    本研究为真实世界研究。只要符合本试验入组标准，患者均可入组。

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-09-10

    试验终止时间

    2022-09-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）经组织病理学证实的术后复发转移或确诊时无法手术的Ⅳ期 HER-2 阳性乳腺癌患者，HER-2 阳性乳腺癌的定义为原发灶或转移灶组织标本免疫组织化学HER-2为3+或荧光原位杂交技术检测 （fluorescence in situ hybridization, FISH）为+； （2）患者年龄为 18~80 岁； （3）按照实体肿瘤的疗效评价标准（response evaluation criteria in solid tumors, RECIST 1.1），至少有1个可测量的病灶； （4）美国东部肿瘤协作组 （Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分≤2； （5）预计生存期≥3 个月； （6）重要脏器功能基本正常，化疗前血常规以及肝肾功能检查基本正常，无治疗禁忌证。；

    排除标准

    1）怀孕，哺乳期女性； 2）不能理解本研究或未能签署知情同意书的患者； 3）不能获得随访资料的患者； 4）研究者认为其他不适合入组本研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省肿瘤防治研究院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250017

    联系人通讯地址
    马来酸吡咯替尼的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评53条
    • 全球临床试验18条
    • 中国临床试验123条
    全球上市
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    市场信息
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    • 药品广告1条
    一致性评价
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    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录6条
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