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    【ChiCTR2100052871】中药提取物EGCG防治放射性口腔黏膜炎的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052871

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-11-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    头颈部肿瘤

    试验通俗题目

    中药提取物EGCG防治放射性口腔黏膜炎的II期临床研究

    试验专业题目

    中药提取物EGCG防治放射性口腔黏膜炎的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究局部应用EGCG对治疗放射性口腔粘膜损伤的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    计算机随机分组法

    盲法

    只对用制定实际随机化方案的随机统计师、研究中心为受试者准备研究药物和剂量的药剂师或护士不设盲。所有其他与研究相关的个人，包括临床辅助人员、临床研究助理、临床监察员以及研究中心的科学操作和管理团队，在治疗研究期间均保持盲态。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-11-01

    试验终止时间

    2022-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经病理确诊为局部晚期鼻咽癌患者，且首次接受同步放化疗； 2. ECOG 0 或 1； 3. 预计生存期≥6 个月； 4. 年龄 18-70 岁； 5. 正常的骨髓储备功能； 6. 正常的肾功能； 7. 正常的肝功能； 8. 心电图正常； 9. 受试者同意并签署知情同意书 10. 放疗前无明显口腔咽喉炎症，有龋齿先修补，有残根者酌情拔除，病愈后再放疗；

    排除标准

    1. 同时接受靶向治疗等其他治疗者； 2. 对EGCG或茶叶过敏； 3. 怀孕或哺乳期患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省肿瘤防治研究院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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