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【ChiCTR2000040835】术中应用氟尿嘧啶植入剂联合术后辅助TACE对高危肝细胞癌患者预后影响：前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000040835

试验状态

正在进行

药物名称

氟尿嘧啶

药物类型

化药

规范名称

氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝癌

试验通俗题目

术中应用氟尿嘧啶植入剂联合术后辅助TACE对高危肝细胞癌患者预后影响：前瞻性随机对照研究

试验专业题目

伴有高危复发因素的肝细胞癌患者术中应用氟尿嘧啶植入剂联合术后辅助TACE对预后影响的前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对于合并预后不良高危因素的肝细胞癌患者术后辅助TACE治疗降低复发率、延长DFS具有一定的临床意义，但临床上肝癌术后辅助TACE治疗需要患者术后恢复2-4周以上才可实施，合并预后不良高危因素的肝细胞癌患者可能会错过杀灭残余肿瘤最佳时机，如果术中于肝创面植入氟尿嘧啶缓释剂联合术后辅助TACE对降低高危肝细胞癌术后复发率疗效优于单纯术后辅助TACE治疗，将具有重要地临床实用价值。术中植入氟尿嘧啶缓释剂联合术后辅助TACE治疗降低高危肝癌术后复发率是否更有效，经文献查询未见报道，通过该项前瞻性随机对照研究，试图探寻一种降低肝癌术后复发的有效、低廉新途径，延长患者生存期。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者抽签随机入组

盲法

未说明

试验项目经费来源

2020医院临床研究培育项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)经病理组织学/临床诊断为肝细胞癌； 2)体质状况及肝功能评估适宜手术切除。 3)18岁≤年龄<75岁； 4)ECOG评分0～2分； 5)预计生存期≥3个月； 6)主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查标准需符合： a.血红蛋白≥70g/L； b.白细胞计数≥2.0×10^9/L； c.中性粒细胞绝对计数≥0.5×10^9/L； 生化检查需符合以下标准： a.总胆红素<1.25×ULN b.ALT和AST小于正常值上限(ULN)的2.5倍，如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST小于正常值上限(ULN)的5倍； c.血清肌酐1.0ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式） 7）自愿入组，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8）符合以下预后不良高危因素之一： 术前影像学评估脉管癌栓或术后病理结果是MVI； 肿瘤直径>5cm； 个数≥2个； 肿瘤周围发现有卫星灶； 切缘<1cm； 肿瘤无明显假包膜或侵及肝被膜； AFP>400ng/ml等。 9）术后辅助TACE治疗需要在手术后4-6周之间进行。；

排除标准

1)合并未能控制的中枢神经系统转移，具有颅高压表现；合并严重慢性阻塞性肺病和/或呼吸衰竭；合并严重的肠粘连； 2)具有出血倾向，特别是4周内出现过明显的消化道出血，或正在接受溶栓或抗凝治疗； 3)6个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、心功能不全； 4)6个月内参加过任何药物临床研究； 5)患者依从性差，或患有精神疾病，不能自控； 6)已知对本试验用药及其辅料过敏； 7)目前存在未控制的严重感染； 8)妊娠期或哺乳期女性患者，不愿采取避孕措施的育龄期患者（包括男性）。 9)既往对氟尿嘧啶及其衍生物过敏者； 10)研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省肿瘤防治研究院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 全球药物研发23条
  • 中国药品审评129条
  • 全球临床试验1427条
  • 中国临床试验155条
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  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品71条
  • 中国药品批文98条
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