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    【CTR20190078】阿奇霉素片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190078

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿奇霉素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素片

    首次公示信息日的期

    2019-01-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防 风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预 防风湿热疗效的资料）。 2）阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。 阿奇霉素片人体生物等效性试验方案 版本号：第 1.1 版（版本日期 20180802） 第 22 页 亦用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳 （需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

    试验通俗题目

    阿奇霉素片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素片受试制剂（江苏联环药业股份有限公司研制，规格：0.25g）与参比制剂（Teva Nederland BV 生产，规格：0.25g）各 1 片后该制剂的体内药代动力学行为，评估两制剂的生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 132 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，年龄在 18 周岁至 50 周岁；

    排除标准

    1.已知对阿奇霉素过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不 全者；

    2.3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽 困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血 或消化道手术者；

    3.筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201500

    联系人通讯地址
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