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【CTR20232110】阿奇霉素片随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20232110

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素片

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗敏感菌株引起的轻度至中度感染的患者。

试验通俗题目

阿奇霉素片随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素片随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的阿奇霉素片0.25g（受试制剂）和辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素片0.25g（Azithromycin Tablets®/希舒美，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2024-02-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康受试者；

排除标准

1.已知对阿奇霉素及阿奇霉素片任何成份有过敏史，对红霉素、大环内酯类药物过敏者，或有特定过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

2.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有心电图QT 间期延长史、胃肠道疾病（如肠炎/慢性腹泻）史、肝病史、肾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评298条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文93条
市场信息
  • 药品招投标4124条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告16条
一致性评价
  • 一致性评价19条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案58条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息346条
合理用药
  • 药品说明书130条
  • 医保目录16条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码191条
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