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【CTR20231828】评估GS3-007a口服液的安全性和耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20231828

试验状态

已完成

药物名称

GS-3-007a口服液

药物类型

化药

规范名称

GS-3-007a口服液

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人生长激素缺乏症的诊断

试验通俗题目

评估GS3-007a口服液的安全性和耐受性研究

试验专业题目

评估GS3-007a口服液在中国健康成年受试者中多次给药、随机、开放、单中心的安全性和耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GS3-007a口服液在中国健康成年受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性；次要目的：评价GS3-007a口服液在中国健康成年受试者中多次口服给药后的药效动力学（PD）特征和药代动力学（PK）特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-06-25

试验终止时间

2023-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女不限；

排除标准

1.（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对生长激素促释放肽类药物或本制剂辅料过敏者；

2.（筛选期问诊）有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；

3.3. 筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图QTc间期≥460ms，或其他心电图异常有临床意义者；腹部B超、X-胸片异常有临床意义者或腹部B超脂肪肝者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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