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【CTR20231964】评价生产场地变更前后重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的生物利用度研究

基本信息
登记号

CTR20231964

试验状态

已完成

药物名称

重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

控制性卵巢刺激(COS)，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育

试验通俗题目

评价生产场地变更前后重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的生物利用度研究

试验专业题目

评价生产场地变更前后的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（GenSci094）在健康男性受试者中的生物利用度临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价生产场地变更前后的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（GenSci094）在健康男性受试者中的生物利用度临床研究

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-09-18

试验终止时间

2023-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿并签署知情同意书，能够理解并遵循试验要求；

排除标准

1.（筛选期/筛选期问诊）筛选期前3个月内及筛选期有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；

2.（筛选期）基础性激素检查异常有临床意义（由研究者判断）；

3.（筛选期）肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限，或总胆红素>1.3倍正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610051

联系人通讯地址
重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
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