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【ChiCTR2500101066】基于计划行为理论的多组分运动干预对疼痛型化疗所致周围神经病变患者的干预效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101066

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疼痛型化疗所致周围神经病变的消化道肿瘤患者

试验通俗题目

基于计划行为理论的多组分运动干预对疼痛型化疗所致周围神经病变患者的干预效果研究

试验专业题目

基于计划行为理论的多组分运动干预对疼痛型化疗所致周围神经病变患者的干预效果研究

申办单位信息
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申请人名称
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214122

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临床试验信息
试验目的

本研究拟以理论模型指导，通过文献回顾、系统评价和网状meta分析结果、质性访谈和德尔菲专家函询法构建针对疼痛型化疗周围神经病变癌症患者的多组分运动方案，并通过试点研究评价干预方案的适用性（可行性、可接受性和初步有效性），旨在为进一步验证和推广该干预方案提供科学依据，进而为探索疼痛型化疗周围神经病变（CIPNP）临床实践新方案，为癌症患者症状管理提供实践参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机，独立研究者通过计算机软件产生序列

盲法

无

试验项目经费来源

申请和自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 组织学或病理学诊断为消化道肿瘤的患者； 2. 年龄 >= 18岁； 3. 化疗方案为紫杉醇类或铂类的神经毒性化疗药物且后续还需接受至少3个周期的化疗； 4. 依照总神经病变评分量表临床版(The Total Neuropathy Score clinical version, TNSc )得分＞0分且DN4得分 >= 4分； 5. 由体能状态评分量表(ECOG)进行评估，<3分者纳入研究； 6. 由Berg平衡量表进行评估，>= 41分者纳入研究； 7. 具备完整的认知理解能力； 8. 对本研究知情同意且自愿参与本研究； 9. 患者会且能够使用电子设备。；

排除标准

1. 同时患有糖尿病、周围血管疾病、甲状腺功能减退、肾功能不全、维生素B12缺乏、神经系统疾病(包括中风、帕金森病、多发性硬化症和痴呆)等合并症； 2. 病情危重； 3. 合并其他癌症、癌症脑转移、颅脑外伤、精神疾病、神经退行性疾病； 4. 同期放疗的患者； 5. 存在运动禁忌症者 ，例如下肢静脉血栓 、肢体功能受限者； 6. 6个月内接受过其他干预或准备接受其他干预。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214122

联系人通讯地址

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