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【CTR20251616】XC2309片不同规格单次给药PK比较研究

基本信息
登记号

CTR20251616

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SH-337片

药物类型

化药

规范名称

SH-337片

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

XC2309片不同规格单次给药PK比较研究

试验专业题目

一项XC2309片不同规格的单次给药的药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较XC2309片不同规格在健康参与者中单次给药后的药代动力学特征，同时比较两者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康参与者，男女不限，年龄≥18且≤45周岁；

排除标准

1.具有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等病史或现有上述疾病，且经研究者判定有临床意义者；

2.可能显著影响药物PK评估的任何情况或病情，如临床显著的胃肠道异常（包括炎症性肠病、胃或十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持续性恶心）、影响胃酸分泌或胃肠运动的胃肠道手术；

3.筛选期实验室检查、体格检查、心电图检查异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
市场信息
  • 企业公告1条
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