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【CTR20244057】枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20244057

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸坦度螺酮片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸坦度螺酮片

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

试验通俗题目

枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验。

试验专业题目

枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（枸橼酸坦度螺酮片，规格10mg，浙江九洲生物医药有限公司持证）与参比制剂（枸橼酸坦度螺酮片，规格10mg，商品名Sediel，Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2025-01-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；

2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院合肥肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
枸橼酸坦度螺酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标1248条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告2条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息33条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 药品商品名查询21条
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