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【CTR20202711】磷酸西格列汀片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20202711

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

磷酸西格列汀片生物等效性研究

试验专业题目

磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

438600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以湖北省宏源药业科技股份有限公司的磷酸西格列汀片（100mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单次口服给药的人体生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对磷酸西格列汀或任意药物组分有过敏史者，有食物或其他药物过敏史者；

2.有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者；

3.有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
磷酸西格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评191条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文73条
市场信息
  • 药品招投标3301条
  • 药品集中采购16条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告15条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价71条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录73条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息180条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码260条
  • 药品商品名查询28条
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