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【CTR20192478】CAR-T治疗难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20192478

试验状态

已完成

药物名称

HD CD19 CAR-T细胞

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HD CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2019-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

r/r B-NHL（难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤）

试验通俗题目

CAR-T治疗难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验

试验专业题目

一项评估HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估HD CD19 CAR-T治疗r/r B-NHL患者的的安全性、耐受性和药代动力学特征，确定最大耐受剂量（MTD）及II期研究推荐剂量（RP2D），同时初步评估HD CD19 CAR-T细胞产品用于治疗r/r B-NHL患者的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

2020-09-06

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意而且能够遵守试验流程表规定的访视、治疗方 案、实验室检查，及研究的其他要求；

排除标准

1.1.具有其他恶性肿瘤病史的患者，至少在筛选2年前已接受过根治治疗且无疾病复发的非黑素瘤皮肤癌或原位癌（如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）患者除外； 患者除外；

2.2.Richter综合征患者，以及诊断为白血病的患者；

3.入组前6周内接受过自体造血干细胞移植的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院（第二军医大学第一附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评21条
  • 全球临床试验6条
  • 中国临床试验18条
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