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    【ChiCTR-IOR-14005493】针对支气管哮喘患者的、适合基层医疗机构实践的、疾病管理方案研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IOR-14005493

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2014-11-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    支气管哮喘

    试验通俗题目

    针对支气管哮喘患者的、适合基层医疗机构实践的、疾病管理方案研究

    试验专业题目

    针对支气管哮喘患者的、适合基层医疗机构实践的、疾病管理方案研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400037

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.建立适合基层医疗机构推广应用的哮喘稳定期和急性加重期治疗策略和方案； 2.建立适合基层医疗机构的哮喘管理策略。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    按照随机分配表随机分配

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家科技支撑计划（2014BAI08B00）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40;50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-11-15

    试验终止时间

    2016-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    子研究1： 1.男女均可，年龄18-60岁。 2.未经ICS治疗或入选前4周应用低中剂量ICS（FP≤500ug/d）未达到哮喘控制的患者。 3.FEV1占预计值40-90％，3个月内舒张试验阳性（吸入沙丁胺醇400μg后FEV1改善率≥12％，且增加≥200ml）或支气管激发试验阳性。 4.筛选期后7天内日间或夜间哮喘症状（气喘、气短、胸闷或咳嗽）≥3天。 5.患者有能力填写日记卡，进行AQLQ、ACT评分，正确使用峰流速仪及研究药物。 6.同意参加该项研究并签署知情同意书的患者。 子研究2： 1.男女均可，年龄18-60岁。 2.符合哮喘急性加重的诊断，且严重程度评估属于重度急性加重的哮喘患者。 3.患者有能力填写日记卡，进行AQLQ、ACT评分，正确使用峰流速仪及研究药物。 4.同意参加该项研究并签署知情同意书的患者。 子研究3： 1.男女均可，年龄18-60岁。 2.符合哮喘诊断。 3.患者有能力填写日记卡，进行ACT评分，正确使用峰流速仪及哮喘日记。 4.同意参加该项研究并签署知情同意书的患者。；

    排除标准

    子研究1： 1.有严重心肺疾患、COPD、消化溃疡史； 2.筛选前8周内，发生过呼吸道感染者； 3.筛选前6周内曾经用全身糖皮质激素者； 4.筛选期间不能停用吸入性抗胆碱能药物，口服和吸入长效β2激动剂以及在治疗期期间不能停用白三烯受体拮抗剂和抗组胺药物治疗者； 5.已知或怀疑对茶碱、ICS、β2受体激动剂过敏或禁忌症者； 6.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 7.当前或既往吸烟者，吸烟史≥10包年； 8.血常规、尿常规、血生化异常；丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶（ALT/AST）超过正常值上限2倍，血胆红素大于正常上限1.5倍，血肌酐大于正常上限1.2倍； 9.患者在筛选期前1个月内参加其他临床研究或本研究洗脱期仍在上一个研究药物的6个半衰期内，以时间长者为准。 10.明确的季节性、职业哮喘或者由明确诱发因素引起而不能脱离诱发因素的患者。 子研究2： 1.有严重心肺疾患、COPD、消化溃疡史。 2.筛选前6周内曾经用全身糖皮质激素者。 3.已知或怀疑对茶碱、β2受体激动剂及其辅料过敏或禁忌症者。 4.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。 5.当前或既往吸烟者，吸烟史≥10包年。 6.血常规、尿常规、血生化异常；丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶（ALT/AST）超过正常值上限2倍，血胆红素大于正常上限1.5倍，血肌酐大于正常上限1.2倍。 7.患者在筛选期前1个月内参加其他临床研究或本研究洗脱期仍在上一个研究药物的6个半衰期内，以时间长者为准。 子研究3：无。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市第三军医大学第二附属医院呼吸科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400037

    联系人通讯地址

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