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    【ChiCTR-IOC-15006325】一项为期18周，随机、双盲、交叉设计的对照研究，以评估在哮喘IV级治疗基础上联用噻托溴铵治疗对非嗜酸粒细胞性重症哮喘患者的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IOC-15006325

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    噻托溴铵

    药物类型

    化药

    规范名称

    噻托溴铵

    首次公示信息日的期

    2015-04-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    一项为期18周，随机、双盲、交叉设计的对照研究，以评估在哮喘IV级治疗基础上联用噻托溴铵治疗对非嗜酸粒细胞性重症哮喘患者的有效性和安全性

    试验专业题目

    一项为期18周，随机、双盲、交叉设计的对照研究，以评估在哮喘IV级治疗基础上联用噻托溴铵治疗对非嗜酸粒细胞性重症哮喘患者的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400037

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在评价应用噻托溴铵（18μg 一天一次）治疗规律使用中等剂量吸入糖皮质激素联合长效?2-激动剂仍不能达到可接受的哮喘控制水平的非嗜酸粒细胞型哮喘患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    按照随机分配表随机分配

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    科研经费（呼吸科）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-05-01

    试验终止时间

    2016-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在进行任何评估之前，必须签署知情同意； 2.年龄介于18-75岁之间的男性或者女性成年人； 3.根据现行的GINA策略（GINA2014），患者被诊断为哮喘，且有1年以内可逆试验阳性的结果； 4.使用沙丁胺醇400μg（经储雾罐吸入）30分钟后FEV1%post<80%； 5.患者在访视1之前3个月以内规律接受GINA推荐第IV级治疗不能达到哮喘控制； 6.诱导痰细胞分类中嗜酸粒细胞比例<3%。；

    排除标准

    1.合并慢性阻塞性肺疾病； 2.患者在访视1之前3个月内因任何原因使用全身皮质激素治疗，且疗程>7天； 3.患者在访视1之前4周内发生过呼吸道感染； 4.有显著临床意义的支气管扩张症患者或其他有临床意义的呼吸系统和其他系统疾患； 5.已知对可能的治疗药物过敏的患者； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.患者不能使用单剂量干粉吸入器装置 8.研究者判断患者依从性差或不适合参加本研究的其他疾病； 9.在访视1前30天内或者5个半衰期内（以较长的时间为准）曾使用了其他试验药物； 10.闭角型青光眼、有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻，肌酐清除率<50ml/ml的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市第三军医大学第二附属医院呼吸科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400037

    联系人通讯地址
    噻托溴铵的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发6条
    • 中国药品审评141条
    • 全球临床试验338条
    • 中国临床试验58条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文11条
    • 美国NDC目录7条
    • 欧盟互认程序药品27条
    • 日本药品5条
    • 英国药品327条
    • 德国药品23条
    • 法国药品11条
    • 中国香港药品4条
    • 中国台湾药品6条
    市场信息
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    一致性评价
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