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【CTR20244247】匹维溴铵片在中国健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20244247

试验状态

已完成

药物名称

匹维溴铵片

药物类型

化药

规范名称

匹维溴铵片

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适。

试验通俗题目

匹维溴铵片在中国健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性正式试验

试验专业题目

匹维溴铵片在中国健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究餐后状态下口服受试制剂（T）匹维溴铵片（规格：50 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，广东稳健药业有限公司提供）与参比制剂（R）匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，Abbott Laboratories Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者餐后状态下口服受试制剂（T）匹维溴铵片和参比制剂（R）匹维溴铵片（Dicetel®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-10-07

试验终止时间

2024-10-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；

排除标准

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

338000

联系人通讯地址
匹维溴铵片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标557条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询9条
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