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    【CTR20241962】匹维溴铵片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241962

    试验状态

    已完成

    药物名称

    匹维溴铵片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹维溴铵片

    首次公示信息日的期

    2024-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；2.对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。3.为钡灌肠做准备。

    试验通俗题目

    匹维溴铵片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    匹维溴铵片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg，持证商：浙江恒研医药科技有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以匹维溴铵片（商品名：Dicetel®/得舒特®，规格：50mg，持证商：Abbott Laboratories Limited）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 95  ；

    第一例入组时间

    2024-08-25

    试验终止时间

    2024-10-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    匹维溴铵片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标557条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询9条
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