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    【ChiCTR2000031373】重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、安慰剂/瑞百安对照、单次给药、剂量递增的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031373

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    重组全人源抗PCSK9单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组全人源抗PCSK9单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血脂症

    试验通俗题目

    重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、安慰剂/瑞百安对照、单次给药、剂量递增的I期临床试验

    试验专业题目

    重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、安慰剂/瑞百安对照、单次给药、剂量递增的I期临床试验

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估中国健康成年志愿者接受SAL003在35 mg~420 mg剂量范围内单次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估中国健康成年志愿者接受SAL003在35 mg~420 mg剂量范围内单次给药的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，初步评价单次给药的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    35 mg：不需进行随机，2例志愿者均接受单次皮下注射SAL003。 70 mg：采用区组随机的方法，非盲统计师采用SAS9.4软件按照1:1的比例产生志愿者随机表，志愿者按照1:1的比例随机分配到SC组和IV组。在SC或IV组内，采用区组随机的方法，非盲统计师采用SAS9.4软件按照2:1的比例产生志愿者随机表，志愿者按照2:1的比例随机分配到SAL003组和安慰剂组。 140 mg：采用区组随机的方法，非盲统计师采用SAS9.4软件按照2:1的比例产生志愿者随机表，志愿者按照2:1的比例随机分配到SC组和IV组。在SC组内，采用区组随机的方法，非盲统计师采用SAS9.4软件按照1:1的比例产生志愿者随机表，志愿者按照1:1的比例随机分配到SAL003组和Evolocumab组。 280 mg：所有志愿者接受单次SC，采用区组随机的方法，非盲统计师采用SAS9.4软件按照3:1的比例产生志愿者随机表，志愿者按照3:1的比例随机分配到SAL003组和安慰剂组。 420 mg：所有志愿者接受单次SC，采用区组随机的方法，非盲统计师采用SAS

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    信立泰（成都）生物技术有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2;12;6;18;4

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-01

    试验终止时间

    2020-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    志愿者必须符合下列所有标准才能入选： 1) 年龄18~45周岁（含临界值），男女均可； 2) 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间，含临界值； 3) 志愿者自愿签署书面的知情同意书。；

    排除标准

    符合一条或多条下列标准的志愿者将被排除： 1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2) 有头痛或偏头痛病史者； 3) 有反复发作的恶心或呕吐病史者； 4) 有药物、食物或其他物质过敏史； 5) 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6) 试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）； 7) 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者； 8) 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物，或曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）靶点的治疗者； 9) 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 10) 妊娠或哺乳期妇女； 11) 志愿者筛选前2周内发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后6个月内有生育计划并不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施； 12) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13) 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14) 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15) 酗酒者（指在2小时内男性饮酒5单位或以上，女性饮酒4单位或以上）或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 16) 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 18) 不能耐受静脉穿刺采血者； 19) 筛选时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平＜1.8 mmol/L或＞4.14 mmol/L； 20) 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院临床试验中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    联系人通讯地址
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