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    【ChiCTR2300071005】以常规管理为对照的华法林个体化用药辅助决策软件实用临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071005

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心脏瓣膜病、血栓

    试验通俗题目

    以常规管理为对照的华法林个体化用药辅助决策软件实用临床研究

    试验专业题目

    以常规管理为对照的华法林个体化用药辅助决策软件实用临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以出院后常规模式下进行用药管理的人群为对照，比较使用华法林软件线上管理人群的抗凝疗效指标、剂量调整次数、依从性。同时观察华法林APP中剂量/INR预测模型的准确性。 次要目的：进一步研究基因型对剂量的影响，并收集更多的随访数据用于校正和改进华法林软件中INR预测模型和华法林剂量预测模型的参数。 探索性目的：根据研究过程中用户（患者和医生）的反馈，进一步优化华法林软件的功能和设计。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究为观察性研究，不对患者的分组进行干预。患者按照自身意愿选择加入试验组或对照组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    中南大学湘雅三医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-01

    试验终止时间

    2025-04-02

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    纳入标准： 1.年龄≥18岁的中国男性或女性受试者； 2.临床医生判断至少需要 12周华法林治疗的患者； 3.愿意学习和接受华法林软件或接受常规抗凝管理的患者； 4.能够提供书面知情同意并能够与研究者作良好的沟通、依照研究规定完成研究的患者。；

    排除标准

    排除标准（符合其中一项即排除）： 1.病历资料无法提供者或提供不全的患者； 2.接受或预期接受其他治疗方式或其他抗凝药物的患者； 3.患者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址

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